Un implant pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sans médicaments
Pour les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, l’idée d’un traitement sans comprimés ni perfusions semblait jusqu’à présent utopique. Cependant, un nouveau système implantable, le SetPoint System, a récemment été approuvé par l’agence américaine FDA. Il s’agit d’un implant destiné à stimuler le nerf vague pour réduire l’inflammation, sans recourir à de nouvelles molécules immunosuppressives.
Ce dispositif de neuromodulation s’adresse aux adultes souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie, chez qui les traitements classiques ou biologiques n’ont plus d’effet ou sont mal tolérés (les b/tsDMARDs). Les premiers résultats issus de l’essai clinique RESET‑RA indiquent qu’une partie des patients pourrait stabiliser leur maladie avec moins de médicaments : à 12 mois, 75,2 % n’avaient pas besoin d’ajouter un nouveau traitement ciblé. Toutefois, tous ne répondent pas à cette approche, ce qui suscite à la fois de l’espoir et de la prudence.
Le dispositif : une thérapie validée par la FDA
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie auto-immune dans laquelle le système immunitaire attaque les articulations, provoquant douleurs, gonflements et dégradation progressive. Jusqu’à présent, le traitement reposait principalement sur des médicaments, comme le méthotrexate ou des biothérapies. Le 30 juillet 2025, la FDA a autorisé la commercialisation du SetPoint System, développé par SetPoint Medical, pour les patients en échec des b/tsDMARDs.
La neuromodulation du nerf vague consiste à envoyer de faibles impulsions électriques pour moduler l’activité des circuits contrôlant l’inflammation. Le nerf vague relie le cerveau à plusieurs organes et joue un rôle dans ce que certains chercheurs appellent le « réflexe anti-inflammatoire ». En modulant cette voie, l’implant cherche à diminuer la production de cytokines responsables de l’inflammation dans la corps.
Fonctionnement et implantation de l’implant
Le dispositif, d’environ 2,5 cm pour 2,6 g, est implanté sous la peau lors d’une chirurgie généralement réalisée en ambulatoire. Il est relié au nerf vague par une électrode. Ensuite, le patient porte un petit boîtier externe autour du cou, qu’il active une fois par jour pendant une minute. La batterie interne se recharge en quelques minutes, environ une fois par semaine, et l’implant peut fonctionner jusqu’à dix ans selon l’Arthritis Foundation.
L’essai pivot RESET‑RA a inclus 242 patients répartis entre un groupe recevant une stimulation réelle et un groupe avec une stimulation factice, sur une période de trois mois, suivie d’une phase ouverte jusqu’à un an. À trois mois, 35,2 % des patients stimulés ont atteint le critère de réponse ACR20, contre 24,2 % dans le groupe témoin, une différence statistiquement significative. Les indicateurs d’activité de la maladie ont également montré une amélioration dans le groupe implanté.
Quels bénéfices et quels risques ?
Au-delà de l’efficacité, cette approche pourrait réduire l’exposition aux traitements immunosuppresseurs. Lors de l’extension à 12 mois de l’étude RESET‑RA, environ la moitié des participants ont obtenu une réponse ACR20, et plus de 75 % n’ont pas eu besoin d’ajouter un nouveau traitement. Cependant, l’implant ne remplace pas forcément tous les médicaments : des ajustements de doses ou d’autres traitements de fond restent possibles. La stratégie concerne actuellement uniquement des patients ayant déjà essayé plusieurs lignes thérapeutiques.
Concernant la tolérance, les effets indésirables liés à la chirurgie ou à la stimulation ont été jugés acceptables. Parmi eux, des troubles de la voix, tels qu’une parésie des cordes vocales (4,5 %), ou une dysphonie (2,9 %), ont été rapportés. Des événements graves liés à l’intervention (environ 1,7 %) ont été observés, tous résolus sans séquelles majeures. Certains implants ont également dû être retirés. En France, cette technologie devra encore passer par le processus réglementaire avant d’être proposée aux patients.
