Un médicament retiré du marché en raison de risques graves
L’Agence européenne des médicaments recommande le retrait d’un médicament suite à la découverte de données trompeuses et d’effets secondaires sévères. Les autorités sanitaires européennes ont décidé de réévaluer le rapport bénéfice-risque de ce traitement.
Une décision motivée par des données erronées
Selon l’Agence nationale du médicament (ANSM), « ses bénéfices ne sont plus prouvés comme l’emportant sur ses risques ». La remise en question concerne notamment la fiabilité des données fournies lors de la demande d’autorisation de mise sur le marché. Ces données se sont révélées incorrectes et trompeuses, ce qui remet en cause leur fiabilité.
Des risques graves pour la santé
En plus de ces erreurs, le médicament est associé à des effets secondaires graves. L’ANSM confirme un « risque accru de lésion hépatique et de syndrome de disparition des voies biliaires, y compris des cas mortels ». En mai dernier, le fabricant rapportait la mort de vingt personnes. Ces atteintes sévères apparaissent principalement dans les trois premiers mois de traitement.
Recommandations pour les patients et les médecins
Les autorités appellent à une surveillance étroite de la fonction hépatique jusqu’à l’arrêt complet du traitement. Aucun nouveau patient ne doit commencer à prendre ce médicament. Les patients déjà sous traitement doivent contacter rapidement leur médecin pour envisager une alternative thérapeutique. Il est essentiel de ne pas interrompre le traitement sans avis médical.
Le médicament concerné : Tavneos®
Ce médicament, nommé Tavneos®, est utilisé pour traiter deux formes rares de vascularites chez l’adulte : la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique. En France, la prévalence de ces maladies est estimée à environ 100 cas par million d’habitants, soit entre 6 000 et 7 000 personnes.
Depuis son autorisation en France, le 11 janvier 2022, Tavneos® est uniquement disponible sur ordonnance. Les patients déjà traités doivent être rapidement contactés afin d’organiser un changement de traitement. L’ANSM rappelle qu’ils ne doivent pas arrêter leur traitement par eux-mêmes, mais consulter leur médecin.
Ce qu’il faut retenir
Une surveillance continue de la fonction hépatique est recommandée jusqu’à l’arrêt définitif du traitement. Si vous prenez Tavneos® et avez des questions, il est conseillé d’en parler à votre médecin. La décision finale de la Commission européenne est attendue, mais en attendant, l’ANSM demande aux médecins français de ne plus débuter de nouveau traitement avec ce médicament.
